前言：

期待梅雨季來臨，雨水豐沛️，滋潤大地。本期主題同樣在談存活分析中censored data(設限資料)之意涵。設限觀察（censored observation）是指在研究期間未能達到結果的試驗參與者，包括研究期間內沒有發生預觀察的事件或是在未發生事件時，即中途退出試驗。相關存活分析系列主題可見：

#BMJ統計問題(12)：風險比 (Hazard ratio) 的解釋

#BMJ統計問題(13)：KM 存活曲線：風險 (Risk)的解釋和溝通

#BMJ統計問題(14)：Cox比例風險迴歸 (Cox proportional hazards regression)

#BMJ統計問題(15)：存活 (時間到事件) 資料 I

#BMJ統計問題(16)：存活 (時間到事件) 資料：中位存活時間

#BMJ統計問題(17)：如何看Kaplan-Meier 存活曲線圖 (How to read a Kaplan-Meier survival plot)

#BMJ統計問題(18)：The log rank test

#BMJ統計問題(19)：Statistical tests for independent groups: time to event data

#BMJ統計問題(20)：Hazard ratios

#BMJ統計問題(42)：Relative risks? (什麼是相對危險性？)

#BMJ小小統計問題（55）：Confidence intervals and statistical significance: rules of thumb (信賴區間與統計顯著性：經驗法則)

#BMJ統計問題(88)：Hazards and hazard ratios (風險和風險比)

#BMJ統計問題(89)：Survival (time to event) data: Censored observations (存活資料：設限的觀察值)

#存活分析測驗：https://forms.gle/HzaXcQxjMs1mmdQD6

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問題：

研究人員評估低劑量高頻超音波與標準護理結合治療先前難以癒合的腿部靜脈潰瘍之有效性。超音波檢查持續12周，之後參與者回到標準治療。進行一項多中心隨機對照試驗。對照治療為標準治療[1]。

 

試驗參與者招募標準為至少有一次靜脈性腿部潰瘍持續時間超過6個月或面積大於5平方公分，且踝肱壓力指數大於0.8。共有168人被隨機分配到超音波和標準治療組，169人被分配到單獨的標準治療組。每位試驗參與者總共治療12個月。結果測量包括從隨機分配到所有腿部潰瘍完全癒合和在12個月研究期間內潰瘍復發的時間。在潰瘍完全癒合或潰瘍復發的時間上，兩組間無統計學顯著差異。

下列敘述何者為描述一個設限的觀察(censored observation)試驗參與者？

a)隨機分組後12個月內潰瘍完全癒合者

b)在研究期間潰瘍沒有完全癒合的人

c)在潰瘍完全癒合前退出研究的試驗參與者

d)潰瘍完全癒合，但隨後在開始治療的12個月內退出研究的人

 

 

答案

b和c正確。

 

 

詳細說明：

從隨機分組到所有潰瘍完全癒合的時間長度稱為事件-時間(time to event)資料或存活資料(survival data)。

術語存活資料可能具有誤導性，因為事件終點不一定是死亡或不良事件。終點可能是積極的，如潰瘍完全癒合，如本研究。研究人員報告在12個月的研究期間，超音波組的72名參與者和標準護理組的78名參與者的所有潰瘍都完全癒合。因為這些人的潰瘍完全癒合的時間長度是已知的，所以他們的存活時間被稱為精確的(exact)(a錯誤)。一些試驗參與者在試驗期間沒有經歷所有潰瘍的完全癒合。這些人究竟要花多長時間到達終點，不得而知。他們的存活時間被稱為右設限(right censored)或簡稱設限。所有的存活時間，無論是精確的還是設限的，都包括在隨後的統計分析中，因為重要的是要利用所有可用的資料。

對於那些在整個12個月的研究期間被觀察者，當研究結束時潰瘍沒有完全癒合，他們的存活時間將在12個月時被設限(b正確)。對於這些試驗參與者來說，可能12個月後，潰瘍完全癒合。人們離開試驗可能是因為他們撤回了參與試驗的同意，或者在失去追蹤。如果這些人中的任何一個在潰瘍完全癒合前離開試驗，他們的存活時間將在他們最後一次觀察時被設限(c正確)。任何在潰瘍完全癒合後退出試驗的人之存活時間將被記錄為精確的(d錯誤)。

 

Reference

[1]Watson JM, Kang’ombe AR, Soares MO, Chuang LH, Worthy G, Bland JM, et al; on behalf of the VenUS III Team. Use of weekly, low dose, high frequency ultrasound for hard to heal venous leg ulcers: the VenUS III randomised controlled trial. BMJ

2011;342:d1092.

 

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