醫院導入生成式 AI：五項治理重點

一頁先懂｜核心判斷

01｜適用範圍與指引性質

指引適用於預備導入或已導入生成式 AI 的公私立醫院及診所；列舉情境包括病歷撰寫輔助、臨床決策支援、行政文書及病人溝通（一之（三））。

三類情形不列入本指引適用範圍（一之（三））：

1. 人工智慧代理系統（AI Agent System）。因其自主決策與採取行動可能提高病人安全、醫療責任及合規風險，相關規範與適法性仍待探討，尚未納入本指引。
2. 非醫療場域或非受醫療監管的生成式 AI 應用。
3. 涉及醫療器材者，回歸醫療器材相關法規及其主管機關辦理。

個人研究、教育示範或限功能驗證的內部測試，可視情況參照指引；但涉及真實病人資料、臨床流程或機構資料介接時，即屬導入階段，仍建議依指引辦理。

以風險為基礎之管理原則

指引依人工智慧基本法所賦予目的事業主管機關的風險管理權責訂定，由衛福部提出醫療領域的行政指導建議。

風險分級為後續管理的基礎，應連結驗證強度、監測頻率、稽核要求與導入方式。

整體原則為負責任創新、風險治理與適應性治理。

行政指導與法令義務須區分

指引雖使用「應」字，仍屬行政指導；機構可依實際情況與相關法令採取適當措施。

導入前須檢視個人資料保護法的利用目的限制、醫療法的病歷管理與隱私規範，並依用途確認醫事人員的執業範圍、專業責任及親自執行要求（三之（一）2）。

02｜第一關：風險盤點與分級

九項注意事項依導入流程分為三階段（三章引言）：

導入前先建立擬採用的 AI 產品與系統清單（三之（一）1（3））。

要盤點的六類風險（出處：二之（一））

指引列出六類風險，名稱及核心說明如下。

基礎模型風險源於模型建置；資料來源風險則可能在運作期間隨外接資料而變化。兩者均須納入評估，並安排相應的驗證與監測。

風險可能交互作用，不能僅逐項查核；指引建議從人、流程、技術與外部依賴評估整體系統。

風險分級的雙軸檢核（出處：三之（一）1（3））

分級採內部風險與外部風險兩軸：

分級結果應作為緩解措施、監測頻率與稽核要求的基礎。

資料來源須檢視多元性、時效性與可靠性；可靠性的查核包括更新頻率、來源可追溯性及專業審核（三之（一）1（2））。

RAG（檢索增強生成）等串接多來源資料的系統，尤須確認各來源品質，不能以資料庫數量取代可靠性評估。

向廠商取得的六項資料（出處：三之（一）1（4））

風險評估與分級時，機構得要求廠商提供合理可驗證的資訊：

1. 模型版本資訊
2. 預定用途與限制
3. 資料流向與保存政策
4. 效能指標與已知風險
5. 資安防護與事件通報機制
6. 變更管理與支援承諾

上線前的安全評估與資料保護評估（出處：三之（一）3）

須區分安全評估的可選文件與資料保護評估本身：

（1）整體安全評估。指引建議上線前辦理，內容「視情況可包含」安全性說明文件、風險與事件記錄表及監測機制。

上述文件須依情境規劃，不能將「視情況可包含」改讀為一律備齊。

（2）資料保護評估。依個人資料保護法及相關規範，檢視資料蒐集、處理、儲存與利用的合法性及安全性；定義見第一章名詞定義第 4 點。

緩解措施包括技術控制、流程管理、使用者訓練，以及異常通報與應變。

監測機制須在導入前規劃，作為上線後定期稽核的依據。

03｜第二關：責任歸屬與專業審核

責任歸屬條文（出處：三之（一）2（3））

凡涉及臨床判斷、病人安全、病人溝通或醫療紀錄之使用情境，應由具相應專業資格且在其執業範圍內之醫事人員負最終確認、審核與責任。

責任條件須完整保留：

第一，臨床判斷、病人安全、病人溝通與醫療紀錄均在適用情境內；衛教與出院說明也須納入審核機制。

第二，負責者須同時具相應專業資格，且在其執業範圍內；不能只確認資格。

另須結合以下兩項規定：

（三之（三）3（2））確保生成式人工智慧系統在醫療場域作為輔助工具，臨床醫師、行政主管或其他決策人員負有最終判斷責任。醫事人員製作病歷文書時，應遵守電子病歷製作規範確實審核與簽章。

（三之（三）3（1））醫療機構應與供應商訂定明確且全面的契約，界定各方於系統安全、維護、資料使用及偏誤修正等事項之責任分工。機構內則應進一步明確劃分使用者、管理單位及資訊部門之職責，確保責任與權限一致。

責任分工如下：

另須確認醫療器材屬性

系統主要功能若涉及診斷、治療、緩解或直接預防疾病，須注意醫療器材屬性及核准用途；必要時向食品藥物管理署申請屬性判斷（三之（一）2（2））。

非醫療器材系統仍須避免超出預定用途，可採限制輸出格式或內容、標註來源等措施，並在人為監督或專業確認下使用，避免作為臨床診斷或治療依據。

04｜第三關：高風險應用分階段導入

經評估屬高風險的應用，依以下步驟導入。

分階段導入三步與核准門檻（出處：三之（二）1（4））

若經評估屬高風險應用，應採分階段導入。先於隔離測試環境完成驗證，再於有限場域或特定科別試辦，並設定明確的擴大及暫緩門檻（go/no-go criteria）與監測期間。每一階段均應完成風險再評估與內部核准，逐步擴大使用範圍。

各階段的驗證與核准要求如下：

擴大與暫緩門檻應在試辦前訂定，作為結果判讀與核准依據。

驗收文件另須涵蓋（三之（二）1）：

1. （1）整合測試：確保能與醫療資訊系統（EMR、HIS、PACS）及臨床流程順利串接。
2. （2）效能、壓力及臨床安全測試：以代表性案例與流程訂定驗收標準，經專責單位確認後上線，完整記錄測試流程、資料與結果。
3. （3）平台相容與替代方案：評估模型更新彈性、介面擴充及資料交換標準化，視需要保留替代模型或服務的切換能力。

版本更新可能造成輸出漂移，須納入變更管理。

建立更新、維護、校正與異常處理程序，規劃版本鎖定、變更前後測試、異常通報及降版（rollback）機制；明定回復穩定版本或啟動替代流程的步驟、責任與專責窗口（三之（二）1（5））。

05｜第四關：契約與供應商管理

採購須同時確認契約條款與供應商文件。

契約應載明的條款（出處：三之（二）2（1）（2）（4））

模型服務商、版本、部署型態、主要限制及更新通知機制，均須依契約揭露，供機構評估與追蹤。

供應商應提出的五類文件（出處：三之（二）2（3））

1. 系統維護計畫
2. 版本更新與變更管理機制（含影響評估、測試驗證、上線通知與回復作法）
3. 簽約時業界已有之評測報告或驗證報告
4. 資安防護與事件通報及應變機制
5. 資料流向與存取權限設計

機構應定期評估履約、技術支持及資安落實情形，必要時要求改善或啟動替代方案。

06｜第五關：持續監測與退場處置

可納入的四項監測指標（出處：三之（三）1（1））

依導入前建立的監測機制定期稽核，可納入：

1. 錯誤或偏誤類型與發生率
2. 異常事件通報
3. 使用者覆核結果
4. 臨床人員手動修改頻率

手動修改頻率須與錯誤類型、覆核結果及使用情境合併判讀；上升不必然代表品質下降，接近零也不能直接認定未覆核。

資料來源複雜度較高的系統，應讓使用者直接查閱生成內容所依據的原始資料或出處（三之（三）1（2））。

退場處置選項（出處：三之（三）1（3））

觸發條件：出現系統性偏誤或錯誤且無法於合理期間內完成修復，或可能造成病人安全影響。

前提：須有預先訂定之啟動條件與權責分工。

依啟動條件選擇措施，並非必須依序執行：

暫停使用、限制適用範圍、回復既有流程或停止使用

後續必辦：內部通報、原因分析、必要之後續改善。

依作業持續原則，機構須預先規劃系統失效、服務或供應鏈中斷、緊急停用時的替代流程、復原程序與責任分工（第二章核心實施原則第 3 點）。

替代流程須保持可執行，並確認所需人力、作業步驟與交接責任。

教育訓練的三項內容（出處：三之（三）3（3））

定期訓練應涵蓋：

1. 輸出品質風險：幻覺、偏誤與不一致
2. 人為覆核要點
3. 輸入安全（Prompting Safety）：觀念與實務操作，並對應機構內資安與事件處置機制

輸入安全須涵蓋惡意指令植入，包括外部攻擊、跨系統資料污染，以及內部誤用或濫用（三之（三）2（1））。

人為覆核須具體規定核對來源、必要欄位與異常處置。

對病人與家屬的資訊告知（出處：三之（三）4）

1. 以適當方式告知病人及家屬生成式 AI 系統之參與範圍、用途與限制。
2. AI 直接和民眾對話互動時，應主動揭露此係以人工智慧系統運作，並提醒其輸出可能出現幻覺、錯誤等風險，其內容僅供參考，必要時應由醫事人員進一步確認。
3. 若因使用 AI 而需在醫療照護過程中錄音、錄影，應先告知必要性與用途限制；「若病人或家屬明確拒絕時，則應停止錄音、錄影」，且資料僅得用於所告知之目的範圍用途。

錄音與錄影規範與環境語音病歷（ambient scribing）直接相關；指引參考文獻包含兩筆 NHS England 相關文件。

07｜三項適用限制

一、導入治理不能取代研究報告規範。

指引要求效能、壓力與臨床安全驗證，但未提供所有用途共用的效能及格線；指標須依用途及風險訂定。

TRIPOD+AI 主要處理非生成式預測模型；使用 LLM 的研究報告，可參考 TRIPOD-LLM（Gallifant 等人，2025，Nature Medicine）。機構導入治理與研究透明報告，須分別處理。

二、AI Agent 不適用本指引，不代表不受其他法令規範。

具自主決策與行動能力的系統，須另行釐清適法性、病人安全與責任安排；不能因本指引未納入，即視為免除管理。

三、倫理回顧的結論受納入範圍限制。

Fareed 等人於 2025 年 9 月發表的系統性回顧納入 27 篇 LLM 醫療倫理文獻，最常討論偏誤與公平（7 篇，25.9%），其次為安全性、可靠性、透明度、當責與隱私。僅 9 篇明確引用法律或倫理框架；作者據此指出，研究與法規架構連結有限。上述結果僅適用於納入的 27 篇文獻。

該回顧僅涵蓋四個開放取用資料庫，並非所有相關倫理研究的完整盤點。

倫理研究提供風險與價值判斷的依據；導入指引則協助將治理原則轉為流程、文件與責任安排。

結語｜把治理要求落實為可查核的流程

導入前須明確回答：誰負責、如何驗收，以及異常時如何維持醫療作業。

以雙軸分級安排管理措施，以分階段驗證控制高風險導入，並預先訂定退場條件與替代流程。

本指引的適用邊界

一、行政指導性質。指引並非強制規定，引用時須區分指引建議與相關法令義務。

二、版本可能更新。本文依據 115 年 5 月 29 日函頒版，原稿查閱日期為 2026 年 9 月 13 日；納入院內制度前，須確認官方最新版本。

三、參照官方監理文件。19 筆參考文獻包括歐盟 5 筆、英國 4 筆、美國 4 筆、日本 4 筆及世界衛生組織 2 筆，來自政府機關、國際組織或專業協會，未列學術期刊論文。

四、適用範圍有限。AI Agent、非醫療場域或非受醫療監管的應用未納入；涉及醫療器材者，依相關法規及主管機關辦理。

參考文獻

1. 衛生福利部。《醫療機構應用生成式人工智慧指引》。115 年 5 月 29 日衛部醫字第 1151663164 號函頒。衛生福利部醫事司。https://www.mohw.gov.tw/cp-18-86695-1.html （查閱日期：2026 年 9 月 13 日）
2. Gallifant, Jack, Majid Afshar, Saleem Ameen, Yindalon Aphinyanaphongs, Shan Chen, Giovanni Cacciamani, et al. "The TRIPOD-LLM Reporting Guideline for Studies Using Large Language Models." Nature Medicine 31, no. 1 (2025): 60-69. https://doi.org/10.1038/s41591-024-03425-5
3. Fareed, Muhammad, Madeeha Fatima, Jamal Uddin, Adeel Ahmed, and Muhammad Awais Sattar. "A Systematic Review of Ethical Considerations of Large Language Models in Healthcare and Medicine." Frontiers in Digital Health 7 (2025): 1653631. https://doi.org/10.3389/fdgth.2025.1653631

AI 使用聲明

本文由匯東華統計顧問有限公司　陳秀敏　博士撰稿，Claude Opus 5 協助原文檢索、條文核對與版面排版，最終內容已由作者審閱定稿。文中所有引自《醫療機構應用生成式人工智慧指引》之文字，均逐字核對衛生福利部函頒之原始 PDF；兩篇期刊文獻之作者、年份、期刊與識別碼，均以 CrossRef 與 PubMed 兩個資料庫獨立查證。日期：2026 年 9 月 18 日。

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