詳細說明

一項非隨機研究評估介入的效果，比較接受介入者和未接受介入者的結果。顧名思義，人們不是被隨機分配到對照組的。民眾可以使用非隨機方法進行分配——例如，交替分配（alternate allocation✍）——或者研究參與者自己選擇組別。存在許多類型的非隨機研究。研究設計可能是實驗性的，研究人員操弄介入並記錄介入的效果。實驗研究設計中，一個介入的例子為研究人員引入治療方案。非隨機研究也可能是觀察性的，研究人員觀察人們的行為對他們健康的影響。觀察性研究中的介入措施包括抽菸等生活方式的選擇。答案a、b、c和d都是非隨機研究設計的例子。

 

-----✍-----

Showme補充說明："alternate allocation"為一種簡單、非隨機的病人分配策略。病人會依據他們在試驗中的登記順序進行分配，如，第一位病人分配到治療組，第二位分配到對照組，第三位再分配到治療組，以此類推。此方的主要局限性有二：

• 易於預測：由於該分配是按照固定的順序進行，因此，研究人員或醫師可以預測下一位參與者的分配組別。
• 潛在的偏見風險：由於上述的可預測性質，可能會導致選擇性偏差，因為研究人員可能會（有意或無意地）修改病人順序，以分配到其偏好的組別。

由於這些風險，隨機化被認為是臨床試驗中更好的參與者分配法，因可以降低偏見及確保兩組間的可比較性。

-------✍-----

 

在Before and after study (答案c)中，通過比較介入前調查的研究參與者結果與介入後測量的結果來評估介入效果。介入前後調查的參與者可能是同一個人，也可能是不同的樣本。上述研究目的為評估法規對個人購買的能源含量之影響。該研究的顯著特徵是事件的時間線——在介入前訪談紐約市居民的樣本，然後於介入後訪談另一個樣本。由於介入是被設計的，因此上述研究具有實驗性。

 

非隨機對照試驗(Non-randomised controlled trial)(答案a)為將參與者非隨機分配到對照組的實驗設計。通常對兩組病人進行前瞻性追蹤並同時進行調查。可以採用非隨機對照研究設計來探討上述法規的效果。將以非隨機方式將城市樣本分配到介入組(實施法規)或對照組。之後隨機抽取每個城市最受歡迎的速食連鎖店地點，在同一時期對所有成年午餐顧客進行訪談。

 

世代研究(Cohort study)(答案b)在設計上是觀察性的。在一段研究期間，對一組確定的人進行前瞻性追蹤，並記錄這些人隨後的病史。世代研究調查暴露於危險因素的世代成員與未暴露於危險因素的世代成員相比，疾病風險是增加還是減少。例如，在一項世代研究中，研究者想要探討在20年的期間，高或低的膳食纖維攝取量是否與消化道疾病的發展有關。雖然膳食纖維的攝取是基於個人生活方式的選擇，但在此研究背景下，它被視為一種"介入✍"。

 

-------✍-----

Showme補充說明：請注意，這裡的「介入」並不是研究者真的"介入"或"干預"被觀察民眾的飲食行為。而是指研究者選擇將某種行為或暴露作為研究重點，調查是否與某個特定的結果有關聯。

-------✍-----

 

橫斷面研究(Cross sectional study)（答案d）是在單一時間點進行，目的為描述人們對某一特定事項的行為、態度或信仰。在上述研究中進行了兩次橫斷面研究，一次是在法規實施前，另一次是在實施後。然而，由於兩次橫斷面研究之間有一次介入，因此答案c最能描述本例之研究設計。

 

解釋上述研究結果時需要小心。食物購買的任何變化可能不是由於法規，而是由於兩個樣本或觀察期間的其他差異所導致。例如，提供的菜單和其能量內容可能有所變化，或者天氣的不同可能影響能量攝取。也有可能在法規前和後接受訪談的人有不同的飲食偏好。亦即，在非隨機化研究中，參與者不是隨機分配到各組的，因此，各組在人口統計學或特性上可能不具可比較性，而影響到結果。因此，組間在結果上的任何差異可能不是由於介入所導致，而是由於組間的其他差異所導致。

 

Reference

[1] Dumanovsky T, Huang CY, Nonas CA, Matte TD, Bassett MT, Silver LD. Changes in energy content of lunchtime purchases from fast food restaurants after introduction of calorie labelling: cross sectional customer surveys. BMJ 2011;343:d4464.

 

#BMJ Statistics Questions Endgames #Study design #Randomisation #Before and After design #匯東華