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BMJ小小統計問題(104)：Study design (研究設計)

Cite this as: BMJ 2009;338:b2381

https://www.bmj.com/content/338/bmj.b2381

前言

本篇為介紹基本的研究設計概念，談論哪種方式的研究設計能將干擾最小化，以及為何能最小化。此外，也介紹干擾因子的定義。均為在研究實務上，非常基本且重要的概念。Hope u enjoy it

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問題

一項臨床試驗調查局部與口服ibuprofen治療50歲以上慢性膝關節疼痛的療效。在設計試驗以確定最佳治療方法時，下列何種最能將干擾最小化？

a)雙盲試驗Double blind trial

b)治療意向分析Intention to treat analyses

c)按年齡和性別配對Matching by age and sex

d)研究參與者的隨機化Randomisation of research participants

答案

d正確。

詳細說明

隨機化意味所有個體被分配到任一種治療的機率相同。若研究參與者的數目足夠大，試驗開始時的隨機化將確保治療組別間在潛在的干擾因素方面沒有系統性差異。隨機化確保在研究結束時，治療組別間的任何差異僅僅是由於治療的差異和干擾因素的偶然關聯。樣本數越大，由於偶然性造成的差異就越小。若治療對結果的影響被干擾因素扭曲，則會導致虛假的效果估計。為了干擾治療與結果間之關係，干擾因素必須與結果有關，並且在治療組間分佈不均勻。例如，若女性比男性對疼痛較為敏感，有較高機率報告，則生理性別可能會成為一個干擾因素。若口服ibuprofen組的女性比例高於局部治療組，則研究就會產生一個虛假的估計，即局部治療比實際效果更有效，因為局部治療組中男性的比例較高。其他潛在的干擾因素包括人口統計學(例如，年齡或種族)、預後因素(例如，臨床病史或疾病嚴重程度)以及影響個體參加試驗可能性的因素。

答案a錯誤，因為雙盲法是為了減少參與者和研究人員在測量效果時的偏差。

答案b錯誤，因為治療意向分析用於解決隨機化發生後對治療變化的擔憂。

答案c錯誤，因為儘管按年齡和性別匹配會減少干擾，但這種減少只適用於這些變數，而不會減少所有潛在干擾因素的影響。

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