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BMJ小小統計問題(28) 前言：

最近開始分享一系列的統計分析方法以及使用特定方法需要注意的問題。延續前11題開展，本周是介紹單尾與雙尾檢定，相關主題會出得快一些。愈基礎愈重要。很多概念我們以為了解的，理所當然的，進一步了解，發現並非如此。本篇重要概念釐清包括：何時適合使用單尾檢定？單尾檢定的虛無假設應該如何寫？檢定的結果，如何做結論？

題目：

　　研究人員調查接種人類乳突病毒(HPV)疫苗是否會增加年輕女性流產的風險[1]。將兩項雙盲、多中心、三期隨機對照試驗的結果進行彙總。參與者被隨機分配接受三劑雙價HPV 16/18 VLP疫苗(AS04佐劑)或A型肝炎疫苗(對照)，為期6個月。主要結果是接種疫苗後的流產率。鑒於使用 HPV 疫苗流產率較低並非一個安全問題，因此採用單尾統計學顯著檢定(P=0.16)。

下列陳述何者正確？(複選)

a)虛無假設：在母群體中，接種HPV疫苗的流產率與對照組的流產率相等

b)虛無假設：在母群體中，接種HPV疫苗的流產率等於或低於對照組

c)對立假設：在母群體中，接種HPV疫苗的流產率小於或大於對照組

d)對立假設：在母群體中，接種HPV疫苗的流產率高於對照組

答案：

b和d正確；a和c錯誤。

詳細說明：

　　古典假設檢定從”等於”的位置開始。虛無假設明確指出，HPV疫苗和對照疫苗在母群體的流產率沒有差異。目的是確定樣本資料是否支持虛無設或支持雙尾的對立假設。對立假設為，在整個母群體中，流產率存在差異：HPV疫苗的流產率可能比對照疫苗的流產率低或高。統計假設檢定已經於之前說明[2](BMJ統計問題8)。

　　研究人員希望確定是否有證據表明HPV疫苗會增加流產率，是否存在與疫苗相關的安全問題。鑒於HPV疫苗的低流產率並非一個安全問題，如果流產率等於或小於對照疫苗的流產率，該疫苗將被認為是安全的。因此，對立假設為，HPV疫苗在母群體中的流產率大於對照疫苗(d正確；c錯誤)。在此情況下，對立假設被稱為“單尾”。

　　上述單尾的對立假設並不能解釋HPV疫苗的流產率低於對照組的可能性。而此種可能性仍然是檢驗的一部分，因此，被納入虛無假設。虛無假設為，在獲得樣本的母群體中，HPV疫苗的流產率等於或小於對照組的流產率(b正確;a錯誤)。

　　在進行統計分析前，必須說明和論證單尾檢定的必要性。一般來說，單尾檢定僅適用於當不同治療組別在一個方向上的差異會導致相同的作用，且根本沒有不同時。如果HPV疫苗的流產率等於或低於對照組的流產率，即認為它是安全的，則建議使用單尾檢定。對於單尾檢定，臨界顯著性水準通常保持在5%，儘管一些研究人員主張2.5%。

　　在上面的例子中，沒有證據拒絕虛無假設而支持對立假設(P=0.16)。我們的結論是，沒有證據表明與HPV疫苗相關的安全問題，該疫苗的流產率等於或低於對照疫苗。

Reference:

[1] Wacholder S, Chen BE, Wilcox A, Macones G, Gonzalez P, Befano B, et al. Risk of miscarriage with bivalent vaccine against human papillomavirus (HPV) types 16 and 18: pooled analysis of two randomised controlled trials. BMJ2010;340:c712.

[2] Sedgwick P. Statistical hypothesis 2. testing. BMJ2010;340:c2059.