BMJ小小統計問題（135）：Primary and secondary outcome measures (主要結局與次要結局)

前言

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問題

一項隨機安慰劑對照試驗評估烷烴蒸汽冷卻劑噴霧劑在減輕靜脈內置管疼痛方面的有效性、可接受性和安全性[1]。主要結局指標為插管時的疼痛。次要結局指標包括使用噴霧劑時的不適感、內置管成功率和治療的意外副作用。

 

下列敘述何者正確？

a) 主要結局也稱為主要終點

b) 主要結局代表最大治療效果的衡量標準

c) 次要結局衡量標準從不包括治療效果的衡量標準

d) 治療組間在主要結局上的差異被視為是治療的結果

 

答案

a、b 和 d 為真；答案 c 為假。

 

 

 

 

詳細說明

主要結局指標，也稱為主要終點（a 正確），為代表最大治療效果的結局指標（b正確）。有時，若幾種結局測量的治療重要性相同，研究人員會提出不止一個主要終點。次要結局測量也稱為次要終點，可提供次要治療效果、副作用或耐受性方面的資訊（c錯誤）。隨機分配促使兩組病人在進入試驗時具有相似的特徵。一般來說，只要樣本量足夠大，隨機分配就能確保各組之間不會因可能存在的干擾變數而產生系統性差異。干擾變數是指那些可能影響病人預後的變數。因此，治療組之間在主要或次要結局測量方面的任何差異都可能是治療差異造成的，而非干擾變數所造成的（d正確）。

 

Reference:

[1] Hijazi R, Taylor D, Richardson J. Effect of topical alkane vapocoolant spray on pain with intravenous cannulation in patients in emergency departments: randomised double blind placebo controlled trial. BMJ2009;338:b215.

 

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