BMJ小小統計問題(131)：Random sampling versus random allocation (隨機抽樣與隨機分配)

前言

本期的小小統計問題談的是兩個非常基本卻容易混淆的概念：Random sampling versus random allocation (隨機抽樣與隨機分配)。從執行、目的到產生的影響說明得一清二楚。即將走過新春，公司將重新規劃與推出課程。甲辰龍年，龍躍破雲！祝大家元宵節快樂 & Hope u enjoy it。

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問題

研究人員調查向人們提供有關結直腸癌和篩檢的實證資訊效果。研究採用隨機對照研究設計。介入措施為發放一本小冊子，內容包括個人化的結直腸癌風險、可供選擇的篩檢方案、可能的益處和危害，以及預防結直腸癌的資訊。民眾還可以選擇使用兩個關於風險和診斷檢測的網頁互動模組。對照組是德國大腸癌篩檢計畫的官方資訊傳單。主要結果測量包括基於知識和態度的 "知情選擇"，以及篩檢的意圖與實際接受率[1]。

 

潛在的試驗參與者為德國大型法定醫療保險計畫的投保人，年齡在 50-75 歲間，無大腸癌病史。共有 7946 人符合條件。隨機抽取約 4000 人，邀請他們參加試驗。共有 1577 人同意並被隨機分配到介入組（785 人）或對照組（792 人）。

 

研究人員指出，提供有關結直腸癌和篩檢的實證風險資訊提高民眾對結直腸癌的認識，會增加知情選擇，但對人們的態度影響不大。介入措施並沒有提高實際和意圖篩檢的綜合接受率。

 

下列敘述何者正確？

a) 隨機抽樣的目的是便於將試驗結果應用於研究母群體

b) 隨機分配試驗參與者最大程度減少分配偏差

c) 隨機抽樣確保治療組之間的規模相似

d) 試驗參與者的隨機分配最大程度減少基線干擾因素

e) 試驗參與者的隨機分配有利於將試驗結果應用於研究母群體

 

答案

a, b, d, 和 e 正確, c錯誤。

 

 

 

詳細說明

隨機抽樣和隨機分配經常被混淆。隨機抽樣是挑選試驗參與者的方法，而隨機分配是將參與者分配到治療組的方法。

 

研究母群體是指感興趣的整個族群，儘管其定義並不總是很明確。在上述試驗中，研究母群體包括居住在德國、年齡在 50-75 歲之間、沒有結直腸癌病史的民眾。假定參加保險計畫者在德國人口中具有代表性。簡單隨機抽樣（通常稱為隨機抽樣）用於從保險計畫中獲得研究母群體的樣本。其目的是獲得一個在所有特徵（包括人口統計學和疾病嚴重程度）方面都具有代表性的保險計畫樣本，以便將研究結果應用於研究母群體（a 正確）。須建立一個抽樣框架，即一份所有 50-75 歲、無大腸癌病史的保險計畫參與者名單。本研究透過從名單中等機率隨機抽取樣本，確保每個參與者被選中的機會相同且獨立。若樣本量足夠，則可有效代表整體母群體。

參與者透過隨機分配（隨機化）平等地被劃分至介入或對照組，且其特徵不影響分配結果，從而最小化分配偏差。若介入與對照組特徵有差異，則產生偏差（b 正確）。若被分配到介入組的人與被分配到對照組的人的特徵不同，就會出現分配偏差。參與者的分配比例為 1:1，即平均每有一人被分配到介入組，就會有一人被分配到對照組。因此，隨機分配的治療組規模相近。隨機抽樣不是將參與者分配到治療組的方式，而是為試驗挑選參與者的方法（C 錯誤）。

 

隨機分配目的是通過實現治療組在基線特徵方面的可比較性，最大限度地減少干擾因子（d 正確）。干擾因子是指治療組間在基線特徵方面的差異，這些因子會影響治療和結果測量，包括人口統計學、預後因子以及可能影響個案參與或退出試驗的其他特徵。若干擾因子降到最低，試驗結束時治療組間在結果上的差異都可歸於治療方法的差異而非基線特徵的差異所造成。只有當樣本數足夠大時，隨機分配才能實現基線特徵的可比較性。

 

隨機抽樣的目的是獲得具有研究母群體代表性的樣本。通過將樣本隨機分配到介入組或對照組，兩個治療組的基線特徵將與原始樣本相似。因此，隨機分配可確保研究結果適用於研究母群體（e 正確）。在此方面，隨機分配和隨機抽樣具有相同的目標。

 

Reference:

[1] Steckelberg A, Hülfenhaus C, Haastert B, Mühlhauser I. Effect of evidence based risk information on “informed choice” in colorectal cancer screening: randomised controlled trial. BMJ 2011;342:d3193.

 

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