匯東華統計顧問有限公司 - BMJ專題106：Before and after study designs (前-後研究設計)

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BMJ小小統計問題(106)：Before and after study designs (前-後研究設計)

Cite this as: BMJ 2014;349:g5074

https://www.bmj.com/content/349/bmj.g5074

前言

這幾期BMJ小小統計問題會著重在研究設計的議題方面。BMJ-104與105期為介紹研究設計的基本概念，除了隨機化設計外，還有更多的非隨機設計類型，銜接上期的Non-randomised studies (非隨機研究)所提到的Before and after design，本期更進一步針對B-A design實際作法以及可能產生的問題進行說明。均為在研究實務上，非常重要的概念。一篇研究的證據力度，及說服力，有賴於研究設計的嚴謹性，越嚴謹、洞越少，自然說服力就提高。Hope u enjoy it

完整合輯請見學習專區/BMJ小小統計問題

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問題

2006年3月，蘇格蘭開始執行一項法律，禁止在大多數封閉的公共場所吸菸。有人提出，此項規定可能意外地導致成年人將抽菸場所從公共場所轉移到家中。研究人員調查立法執行後，小學生是否更多地暴露在二手菸 (secondhand smoke) 下。採取「before and after study design」的研究設計。參與者是在學年開始時年齡在10至11歲學童。研究人員在立法前後，從同一間學校，分別間隔一年進行兩次具有代表性的班級調查。此兩次調查的學生不同。2006年1月調查2559名小學生，而2007年1月調查了另外2424名學生[1]。

研究結果指標包括唾液中的尼古丁代謝產物 (salivary cotinine concentrations) 和學生報告在家或車內接觸到父母抽菸的情況。研究發現，立法後，學生的唾液尼古丁代謝產物明顯下降。但在立法前後，學生報告在家或車內接觸到父母抽菸情況並無明顯差異。

結論為立法降低學童接觸二手菸情況，且沒有證據顯示父母將抽菸的場所從公共場所轉移到家中或車內。這項法律對學童的健康產生短期的正面影響。

下列敘述何者正確？

a) 「before and after study」的研究設計是實驗性的

b) 本研究使用一個有控制的「before and after study design」

c) 本研究結果容易受到混淆變數 (confounding) 的影響

答案

a, c正確，b錯誤。

詳細說明

本利使用「before and after study design」來研究立法實施後，小學生接觸到二手菸的情況是否有所改變。「before and after study」的研究設計是實驗性的 (a正確)。此設計涉及評估一個刻意介入的效果，例如引入臨床指引，通過比較介入前和後的研究參與者結果來進行。在介入前和後調查的參與者來自同一地點或中心，可能是相同或不同的樣本。在上述研究中，該介入是引入立法禁止在大多數封閉的公共場所吸菸。在介入前調查的學生樣本與介入後調查的學生樣本不同。這兩樣本均為同所學校中選出。

「before and after study」的設計可以是「無控制組」和「有控制組」。有控制組的「before and after study」設計為在介入措施實施前和後分別在兩組參與者中測量結果，其中一組接受介入，而另一組（控制組）則不接受介入。控制組會與介入組具有相似的特徵，這些組別中的孩子除了介入措施外，預期會在他們的環境中經歷相近的變化。介入組和控制組將同時進行研究。上述研究使用無控制組的「before and after study」設計（b錯誤）。並未引入同時的控制組，換句話說，並未包括來自未實施該立法地區的學童樣本。

在解釋上述接觸二手菸變化被認為是由於介入造成的結果時需要謹慎。沒有控制組，很難將接觸二手菸變化歸因於立法。觀察到的結果變化可能是由於吸菸行為的普遍趨勢或其他介入措施（例如與研究同時引入的公共衛生活動）造成的。可以記錄在未實施立法的地區學齡兒童(控制組)的二手菸暴露流行病學。然後可以將控制組的結果與介入組的結果進行比較，從而評估立法成效。

無控制組的「before and after study」設計是非隨機的。非隨機研究設計已在之前的問題描述過[2]。在本研究中，孩子們並未隨機分組，即在介入前研究的組或介入後研究的組。兩組學童是基於小學最後一年的班級選擇的，其中一組在介入前研究，另一組之後研究。因此，這些樣本在人口統計資料和特徵上可能不具有可比性。所以，組別間結果的任何差異可能並非介入造成，而是干擾所造成（c正確）。然而，研究人員通過招募同年齡的孩子，來自同一所學校，在同一年份確實控制兒童成長、季節和環境可能對結果產生的任何影響。儘管統計分析已校正由測量變數造成的干擾，但無法記錄所有影響介入與結果指標之間關係的特徵。

Reference

[1]Akhtar PC, Currie DB, Currie CE, Haw SJ. Changes in child exposure to environmental tobacco smoke (CHETS) study after implementation of smoke-free legislation in Scotland: national cross sectional survey. BMJ 2007;335:545.

[2]Sedgwick P. Non-randomised studies. BMJ 2011;343:d5741.

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