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 BMJ小小統計問題(56)                                                          

題目:

  評估局部使用氯黴素預防皮膚小手術後傷口感染的效果。進行隨機對照雙盲優勢試驗 (superiority trial)。研究對象為接受小手術的高風險縫合傷口病人。介入措施是在縫合後立即將氯黴素軟膏用於縫合傷口,安慰劑治療是單次應用石蠟軟膏。共招募了972例高風險縫合傷口的小手術患者。試驗參與者被隨機分配到局部氯黴素軟膏(n=488)或安慰劑(n=484),主要結果是評估回診拆線當天的感染情況或是更早之前病人出現自覺的感染[1]。

  統計檢驗的臨界顯著性水準設置為0.05(5%)。氯黴素組患者感染的比例明顯低於安慰劑組(6.6% v 11.0%;差異−4.4%,95%置信區間−7.9% ~−0.8%;P = 0.010)。研究人員得出結論,在小手術後對高危縫合傷口使用單劑量氯黴素可顯著降低感染率。

 

下列敘述何者正確?

a) P值直接說明傷口感染患者比例組間差異的大小

b) P值直接說明傷口感染患者比例在組間差異的方向

c) P值對統計假設的顯著性提供二分法檢驗

d) 95%信賴區間對統計假設的顯著性進行了二分法檢驗

 

答案

c、d正確,a、b錯誤。

 

詳細說明:

  P值(P=0.010)的推導基於統計假設檢驗[2],由於試驗具有優勢設計(superiority design),因此對立假設為雙尾。虛無假設為,在樣本來源的母群體中,介入和安慰劑組在傷口感染率沒有差異。對立假設為,在母群體中,與安慰劑相比,介入會導致傷口感染患者比例增加或減少。

 

  在本例中,P值小於0.05(5%)的臨界顯著水準;臨界水準的選擇是依據慣例設定的。因此,虛無假設被拒絕,而選擇對立假設,即治療組間的傷口感染百分比之差異被認為是顯著的。然而,雖然治療組間的差異是顯著的,但僅憑P值並不能直接說明手術患者傷口感染率組間差異的大小(a錯誤)。儘管如此,較小的P值表明治療組間之差異較大。此外,P值沒有提供研究效果的方向——介入組的感染率比安慰劑組高或低(b錯誤)。因此,基於臨界顯著性水準的統計假設檢驗是一種二分法檢驗(c正確)。

 

  95%信賴區間是母群體參數的區間估計[4];它表示樣本在估計母群體參數時由於抽樣誤差而產生的不確定性。在本例中,母群體參數是在整個母群體中應用治療的情況下,介入和安慰劑在小手術患者傷口感染率上的平均差值。95%信賴區間(−7.9% ~−0.8%)包含95%的母群體參數。信賴區間是基於相同條件下對上述研究進行無限次重複的假設情況。樣本將從母群體中隨機選擇,因此包括不同患者。相反地,不同治療方法在傷口感染患者率上的平均差異也會在不同樣本間有所不同。每個樣本,可以計算出處理間平均差異的95%信賴區間。樣本間的95%信賴區間是不同的,100個樣本中有95個計算出的95%信賴區間包含母群體參數。根據95%信賴區間可以得出關於顯著性結論[6]。

 

  由於治療組間傷口感染患者比例的平均差異的95%信賴區間不包括零,虛無假設和對立假設的檢驗在5%水準上是顯著的,即 p小於0.05(5%)。虛無假設被拒絕,取而代之的是對立假設,結論是治療組間有顯著差異。因此,與P值相似,95%信賴區間可以用於統計假設檢驗的二分法檢驗(d正確)。然而,相對於P值,95%的信賴區間表明了研究效果的方向和大小。

 

  本研究信賴區間均在0以下,提示介入組小手術患者發生傷口感染的比例低於安慰劑組。區間估計,提供一個含括母群體參數95%機率的取值範圍。即使兩個治療組的平均差值之95%信賴區間為0,且治療組間的平均差值不顯著,但95%信賴區間仍可能提供有關結果影響的方向和大小的有用資訊。信賴區間和P值都提供一種基於臨界顯著性水準的統計假設之顯著性二分類檢驗。然而,信賴區間是較佳的,因為可以直接說明不同治療組間差異的大小和方向。不過,在科學文章中報告信賴區間和P值都有其用處,因為它們提供相互補充的統計方法。

 

Reference:

[1] Heal CF, Buettner PG, Cruickshank R, Graham D, Browning S, Pendergast J, et al. Does single application of topical chloramphenicol to high risk sutured wounds reduce incidence of wound infection after minor surgery? Prospective randomised placebo controlled double blind trial. BMJ 2009;338:a2812.

[2] Sedgwick P. What is a P value? BMJ 2012;345:e7767.

[3] Sedgwick P. Superiority trials. BMJ 2011;342:d2981.

[4] Sedgwick P. Confidence intervals: predicting uncertainty. BMJ 2012;344:e3147.

[5] Sedgwick P. What is sampling error? BMJ 2012;344:e4285.

[6] Sedgwick P. Confidence intervals and statistical significance: rules of thumb. BMJ 2012;345:e4960.

Cite this as: BMJ 2013;346:f3212

https://www.bmj.com/content/346/bmj.f3212 

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