匯東華統計顧問有限公司 - BMJ專題-170-正常值範圍

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第170題：Normal ranges (正常值範圍)

Cite this as: BMJ 2013;346:f1343

https://www.bmj.com/content/346/bmj.f1343

前言

本期主題聚焦於 #正常範圍（normal range）在醫學統計與臨床診斷中的核心地位，深入探討其定義、計算方法及臨床應用的局限性。以左心室功能評估為案例，文章詳細解析了 #性別特異性參考區間（reference interval）的建立過程，並指出 "正常範圍" 一詞在實務中可能導致的誤導性。文章強調，解讀任何測量值是否位於參考區間內，必須結合病人的個別情況與完整病史，方能作出準確且具有臨床意義的判斷。

此外，本文進一步指出，建立參考區間時並不要求數據呈現 #常態分布（normal distribution）。文章最後探討了替代性計算方法，例如使用百分位數來界定參考範圍，為臨床決策提供了更靈活的統計工具。對於希望深入了解醫學統計在臨床實務中應用的讀者而言，本文不容錯過，推薦一讀。

另本人拙作”ChatGPT於系統性文獻回顧和統合分析之應用”於#台灣護理學會發行之護理雜誌 2024年10月71卷 5期刊登，歡迎大家批評指教。往後會陸續發表本系列內容，也請大家持續關注。Hope u enjoy it！

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問題：

研究人員使用具有徑向長軸方向的心臟磁共振影像（cardiac magnetic radial images），以建立左心室功能的正常範圍。參與者包括40名表面健康的個體（20名男性，平均年齡32.3歲，年齡範圍19-58歲；20名女性，平均年齡37.4歲，年齡範圍21-54歲）。檢測使用穩態自由進動脈衝序列（steady state free precession pulse sequence）進行[1]。

左心室功能的測量包括根據體表面積調整的舒張末期容積。男性的樣本平均容積為90.9 mL/m²（標準差14.3），女性為80.7 mL/m²（標準差11.2）。正常範圍的計算是以樣本平均值兩側的兩個標準差來計算。左心室舒張末期容積的正常範圍，男性為62.3-119.5 mL/m²，女性為58.3-103.1 mL/m²。

下列敘述何者正確？

a) 任何左心室容積超出性別特定正常範圍的人都具有異常測量值

b) 大約95%的樣本測量值都在性別特定的正常範圍內

c) 計算正常範圍時，假設左心室容積的測量值呈常態分布

答案：

a正確，其餘皆錯誤。

詳細說明：

左心室功能的評估是診斷和管理心臟衰竭的有用臨床工具。研究人員利用徑向長軸方向得出左心室功能的性別特定正常範圍，包括舒張末期容積。每個正常範圍提供預期健康人群之數值範圍，用於解釋患者的檢測結果或測量值。

在本例中，研究人員將性別特定正常範圍定義為樣本平均值左右兩側之兩個標準差區間。對於男性，計算方式為[90.9-2(14.3)]至[90.9+2(14.3)] mL/m²，等於62.3-119.5 mL/m²。對於女性，則為[80.7-2(11.2)]至[80.7+2(11.2)] mL/m²，等於58.3-103.1 mL/m2。

患者左心室容積可以與正常範圍進行比較，若超出這個區間，則認為相較於健康人群具有偏低或偏高的容積。然而，若患者的測量值超出正常範圍，並不直接意指該容積為異常（a錯誤）。此外，有健康問題的患者可能具有在正常範圍內的測量值。所有測量都應在患者背景與病史的環境下進行解釋。因此，"正常範圍"這個術語可能具有誤導性，建議使用"參考範圍"或"參考區間"。

研究人員計算左心室容積的性別特定正常範圍——即樣本平均值左右兩側兩個標準差區間；大約95%的男性和女性樣本個案均會在這些範圍內（b正確）。計算出的正常範圍用於描述群體中預期的變異。之前的問題描述如何使用樣本標準差來計算一系列範圍，這些範圍包含特定百分比的樣本成員，可用於描述變數測量值的變異[2]。通常推導三個範圍，分別包含約68%、95%和99%的樣本參與者。

平均值兩側兩樣本標準差區間能夠用於任何連續尺度測量的變數。這種計算方式不受測量值分布形狀的限制——並不假設分布為常態分布（c為錯誤）。常態分布，如先前所述，具有由其平均值和標準差描述的鐘形曲線[3]。對於常態分布，恰好95%的測量值在平均值兩側1.96個標準差的範圍內。因此，該分布有2.5%低於此範圍，2.5%高於此範圍。

參考範圍有時採用與上述不同的方式計算——例如，作為樣本測量值的第2.5【百分位數】到第97.5【百分位數】的範圍。此範圍將包含樣本參與者的中間95%。

Reference:

[1] Clay S, Alfakih K, Radjenovic A, Jones T, Ridgway JP, Sinvananthan MU. Normal range of human left ventricular volumes and mass using steady state free precession MRI in the radial long axis orientation. Magn Reson Mater Phys 2006;19:41-5.

[2] Sedgwick P. Standard deviation versus standard error. BMJ 2011;343:d8010.

[3] Sedgwick P. The Normal distribution. BMJ 2012;345:e6533.

#匯東華 #醫學統計 #正常值範圍 #正常值區間