Cite this as: BMJ 2012;344:e2102

https://www.bmj.com/content/344/bmj.e2102

前言

序列試驗的主要目的為在試驗進行中持續監測與分析數據，並根據實時結果決定是否繼續試驗。可以及早發現試驗效果、節省時間與成本，以及降低不必要的風險。本期文章探討協作請求與器官捐贈同意率之關係，說明#序列設計(Sequential trials)在隨機對照試驗中的執行方式與應用，分析如何透過中期分析決定試驗是否繼續，並探討#隨機分配如何促進結果的可靠性。Hope u enjoy it

 

另本人拙作”ChatGPT於系統性文獻回顧和統合分析之應用”將於#台灣護理學會 發行之護理雜誌 2024年10月71卷 5期刊登，歡迎大家批評指教。往後會陸續發表本系列內容，也請大家持續關注。Hope u enjoy it

---

九月份工作坊報名：

9/28 (六) 第二期：R語言：網路統合分析實戰班

9/29 (日) 第二期：AI05-ChatGPT與AI工具助力統合分析論文寫作

我們的目標：我們的目標：善用AI工具，擺脫耗時費力的研究瑣事，專注於更有價值的事務上，持續進化！

• 會員專屬權益: https://pse.is/65bzhq

更多學習資源:

• BMJ統計問題列表: 匯東華官網/學習專區
• 線上課程: https://medata.teaches.cc/

想了解更多?

• 最新消息: https://reurl.cc/n1MGyv
• 課程詳情與報名: https://reurl.cc/EoRxpg

立即行動! 聯繫我們的官方LINE: @medatatw，感謝您一路相伴，讓我們一同在AI時代一起進化! ✨

---

 

問題：

研究者調查「協作請求」（collaborative requesting）是否增加符合腦幹死亡標準病人親屬的器官捐贈同意率。該研究為使用序列設計的隨機對照試驗。協作請求是指病人的主治醫師和器官捐贈協調員（器官採購官員）共同提出捐贈請求。對照介入為臨床團隊之常規請求。主要結果是親屬對器官捐贈的同意。總共從ICU病房招募201名親屬。結果顯示，與常規請求相比，協作請求並未顯著影響同意率[1]。

 

下列敘述何者正確？

a) 親屬是按序列設計的試驗方式進行招募。

b) 親屬被按序列分配至不同組別。

c) 協作請求與常規請求的同意率隨著參與者的招募進行比較。

答案：

c正確，a和b錯誤。

 

詳細說明：

此為一項使用序列設計的隨機對照試驗，旨在比較協作請求與常規請求對器官捐贈同意率的影響。意即在試驗過程中，隨著資料的收集，會在多個時點進行組間比較（c正確）。中期分析是預先決定的，並在招募特定數量的參與者後進行。每次分析後，研究者決定是否繼續試驗。這種試驗監測方法稱為「序列分析」。不同於傳統試驗是在試驗結束時進行比較，且樣本數事先已經固定，不再收集額外數據。

 

試驗之所以採用序列設計，是因為器官短缺的問題。若協作請求和常規請求之間的同意率出現顯著差異，則繼續進行試驗將不符合倫理標準。同樣，若顯示兩者在同意率上沒有顯著差異，則繼續進行試驗也不實際，因為協作請求可能需要更多時間。序列設計特別適合於這種情況，因為器官捐贈請求和獲得同意之間的時間較短。因此，隨著親屬的招募，進行中期分析相對簡單。

 

研究者報告稱，首次中期分析是在招募100名參與者後進行，隨後每招募50名參與者進行一次分析。試驗在招募201名參與者後結束，因為顯示協作請求和常規請求間的同意率不會出現顯著差異。

 

親屬是在符合腦幹死亡標準後從ICU病房招募的。很可能，像大多數臨床試驗一樣，參與者是按順序招募的。然而，按順序招募並非序列試驗設計的固有特徵（a錯誤）。該試驗為一項隨機對照試驗，因此親屬是隨機分配至不同組別，而非按序列分配（b錯誤）。隨機分配的目的是通過基線特徵的相似性最小化干擾因子。研究者還報告稱，使用帶有排列區塊的區塊隨機化（block randomisation），區塊大小為10[2]。區塊隨機化比簡單隨機分配更能確保兩組在參與者人數和基線特徵上的均衡性[2]。

 

Reference:

[1] The ACRE Trial Collaborators. Effect of “collaborative requesting” on consent rate for organ donation: randomised controlled trial (ACRE trial). BMJ 2009;339:b3911.

[2] Sedgwick P. Block randomisation. BMJ 2011;343:d7139.