Cite this as: BMJ 2010;341:c6995

https://www.bmj.com/content/341/bmj.c6995

前言

本期文章討論#隨機對照試驗中的#偏差來源，強調研究設計中#盲法處理和控制#干擾因子的重要性，並分析這些因子如何影響研究結果的準確性與可信度。為一篇深入探討當隨機對照驗的盲法失效時，可能產生那些偏差，以及，這些偏差會造成的影響。值得一讀。

 

另本人拙作”ChatGPT於系統性回顧與統合分析之應用”將於#台灣護理學會 發行之護理雜誌 2024年10月71卷 5期刊登，歡迎大家批評指教。往後會陸續發表本系列內容，也請大家持續關注。Hope u enjoy it

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九月份工作坊報名：

9/14 (六) 第三期：WS3-SPSS醫學研究統計工作坊：配對研究設計與分析

9/15 (日) 第三期：第三期：WS4-SPSS進階醫學統計：縱貫性研究設計與分析：重複測量分析法

 9/20(五)：Live07：網絡統合分析文獻解析

第二期 9/21 (六) AI03: 使用ChatGPT助力文獻綜述—建立自己的學術GPTs

第二期 9/22(日)AI04: ChatGPT助力統計分析與資料視覺化

9/28 (六) 第二期：R語言：網路統合分析實戰班

9/29 (日) 第二期：AI05-ChatGPT與AI工具助力統合分析論文寫作

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問題：

一項集群隨機對照試驗，評估一個學校肥胖預防計劃的長期效果[1]。本項介入持續一個學年，包括旨在促進健康飲食和減少碳酸飲料消費的教育活動。對照組沒有接受任何介入[2]。

 

總共有來自六所學校的644名年齡在7至11歲間的兒童被招募並在隨機分組後追蹤三年。主要的結局指標為人體測量數據，如身高、體重和腰圍。所有這些測量均由一位未對治療分配進行盲法之調查員完成。

 

下列敘述何者正確？

a) 個別兒童被隨機分配到介入或對照組

b) 兒童可能表現出霍桑效應(Hawthorne effect)

c) 沒有進行治療分配的盲法處理可能導致怨恨性士氣低落(resentful demoralisation)

d) 沒有進行治療分配的盲法處理可能導致稀釋偏差(dilution bias)

答案：

以上皆是。

 

詳細說明：

在集群隨機試驗中，自然集群或個人群體被隨機分配，而不是個別個體（a錯誤）。這些集群是學校內的班級，這些班級被隨機分配到介入組或對照組（無主動介入）。在每個班級內，所有兒童都接受分配的治療。對班級而非個別兒童進行隨機分配具有重要的經濟和實際優勢。若對個別兒童進行隨機分配，可能難以在一個班級中促進健康飲食並減少碳酸飲料的消費。進一步地，若個別兒童被隨機分配，分配到主動介入的兒童可能會影響分配到對照介入的兒童活動，反之亦然。

 

集群隨機分配的效率不如簡單隨機分配[3]，可能導致介入組和對照組之間的基線干擾因子的差異[4]。干擾因子是那些可能影響結果的因素，包括人口學特徵（例如年齡、性別和種族）和參與試驗的意願。因此，研究結束時，結果的任何差異可能不是來自於治療的差異，而是來自於組特徵間的系統性差異。

 

兒童很可能經歷霍桑效應(b正確)，此為一種僅僅因為參與試驗而導致的行為改變。這些行為改變是因為他們感受到來自試驗過程中的關注，而不是因為班級所接受的具體治療所引起的。隨著研究的結束，作為對參與試驗的反應的行為變化將會減少，即使兒童仍然遵守分配的治療。在對照組中，霍桑效應可能會導致比在試驗外無介入的情況下更大的體重變化。霍桑效應的名稱來自於1920年代在霍桑工廠（位於芝加哥郊外的西電工廠）進行的對工作場所中心理、物理和環境影響的研究。工人在被研究時提高生產率，但研究結束後生產率下降。

 

在研究開始之前，兒童及其父母應該已經知道研究的目標以及減少肥胖的好處。他們可能會對某一治療組別有偏好。父母可能希望自己的孩子接受介入，並對孩子的班級被分配到對照組感到失望。或者，兒童可能希望自己的班級被分配到對照組，而不是介入組，以避免飲食和飲料攝取的變化。由於最終的分配結果無法隱藏，因此，兒童及其父母都清楚班級所接受的治療分配（無法執行盲法）。若他們沒有收到所期望的分配，兒童及其父母可能會因此感到怨恨性士氣低落[C正確]。此種士氣低落可能會減少對分配治療的動力與遵從性，甚至導致兒童退出試驗。

 

對最終分配缺乏盲法處理可能導致稀釋偏差(d正確)，此為怨恨性士氣低落的直接結果。意向治療分析可用來比較最初分配的兩組。然而，對分配治療缺乏遵從性可能會導致某些對照組兒童飲食更健康，而某些主動介入組兒童未能最佳地遵循教育。因此，這將增加對照介入的效果並降低主動介入的效果，導致研究結束時，結果測量中的治療組間的差異被稀釋。

 

對最終分配缺乏盲法處理還可能導致觀察者或評估偏差。進行所有人體測量的調查員知道每個班級的分配。儘管這些測量是客觀的，但若只是潛意識地存在偏差，也可能會以支持介入或對照的方式降低測量的準確性。

 

Reference:

[1] Sedgwick 1. P. z scores. BMJ2010;341:c6746.

[2] James J, Thomas P, Kerr D. Preventing childhood obesity: two year follow-up results from the Christchurch obesity prevention programme in schools (CHOPPS). BMJ2007;335:762-5.

[3] Sedgwick P. Random 3. allocation I. BMJ2009;339:b4719.

[4] Sedgwick P. Confounding in randomised controlled trials. BMJ2010;341:c5403.

[5] Sedgwick P. Intention to treat analyses. BMJ2009;339:b3603.

 

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