Cite this as: BMJ 2010;340:c1705

https://www.bmj.com/content/340/bmj.c1705

前言

內部與外部效度決定研究結果的可靠度與適用性，為評估臨床試驗品質和實際應用價值的關鍵。本期探討隨機對照試驗中的內部與外部效度，強調基線特徵相似性的重要性及其對結果概化能力的影響。

另本人拙作”ChatGPT於系統性回顧與統合分析之應用”將於#台灣護理學會 發行之護理雜誌 2024年10月71卷 5期刊登，歡迎大家批評指教。往後會陸續發表本系列內容，也請大家持續關注。Hope u enjoy it

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問題：

一項隨機對照試驗評估心理介入措施在改善產後母嬰關係及嬰兒依戀安全感方面之成效[1]。研究選取452名生活在擁擠的南非貧困社區中的懷孕末期女性，這些女性均處於貧困狀態。所有這些女性都被邀請參與研究，其中三人拒絕參與。參與女性隨機分配到介入組（n=220）或對照組（n=229），對照組未接受任何治療性介入。

 

研究分析產後18個月的資料。介入組中有55名女性及對照組中有52名女性因無法獲得相關資訊而從分析排除——這些女性經歷流產或死產、搬遷、失踪或撤回同意。

 

下列敘述何者正確？

a) 在隨機分組前，試驗參與者具有代表性

b) 在基線時，兩個治療組各自具有代表性

c) 隨機分組後，兩個治療組具有相似的基線特徵

d) 產後18個月時，兩個治療組的組成相似

 答案

c) 隨機分組後，兩個治療組具有相似的基線特徵

 

詳細說明

隨機分配產生兩個具有相似基線特徵的組（c正確）。只要有足夠的樣本數，隨機分組可以確保組間沒有因干擾因素導致的系統性差異——這些干擾因素可能影響病人的結果。當隨機化研究結束時，組間的任何差異都將是治療效果的結果，而非干擾因素的影響。

 

內部效度為治療組間干擾因素被最小化，因此，組間差異可以明確歸因於治療效果。由於個案在隨機分組後退出試驗，因此兩個組在產後18個月後的干擾因素並不相似（d錯誤），因而降低內部效度。

 

外部效度為研究結果可以推論到整體母群體的程度。這些招募生活在南非貧困社區中經濟條件不佳的孕婦，很可能代表這類女性的母群體。然而，由於部分女性拒絕參與試驗，這次試驗的參與者不太可能具有代表性（a錯誤）。研究結果的概化在之前的問題已經討論過[2]。隨著拒絕參與者數量的增加，外部效度會降低。

 

儘管兩組具有相似的基線特徵，這有助於提高內部效度，但兩組中的任何一組都不一定能代表整個母群體（答案b錯誤；參見答案a）。

 

Reference:

[1] Cooper PJ, Tomlinson M, Swartz L, Landman M, Molteno C, Stein A, et al. Improving quality of mother-infant relationship and infant attachment in socioeconomically deprived community in South Africa: randomised controlled trial. BMJ2009;338:b974.

[2] Sedgwick P. Generalisation and 2. extrapolation. BMJ2010;340:c717.

 

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